21 ফেব্রুয়ারি 2022 পোস্ট করা হয়েছে |নিক পল টেলর দ্বারা
ইউরোপীয় কমিশনের মেডিকেল ডিভাইস কোঅর্ডিনেশন গ্রুপ (MDCG) থেকে দুটি নতুন নির্দেশিকা নথির লক্ষ্য নতুন মেডটেক প্রবিধান প্রয়োগের বিষয়ে আরও তথ্য প্রদান করা।
সর্বপ্রথম হল ডি ক্লাস, সর্বোচ্চ ঝুঁকির শ্রেণীতে ভিট্রো ডায়াগনস্টিক (IVD) ডিভাইসগুলি যাচাই করার বিষয়ে বিজ্ঞপ্তি সংস্থাগুলির নির্দেশিকা৷ইনকামিং ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক রেগুলেশন (IVDR) পরীক্ষাগুলির জন্য D ক্লাস সংরক্ষণ করে যা রোগী এবং জনস্বাস্থ্য উভয়ের জন্যই উচ্চ ঝুঁকির কারণ হতে পারে, যেমন পণ্যগুলি যা রক্তে সংক্রমণযোগ্য এজেন্টগুলিকে ট্রান্সফিউজ করার জন্য পরীক্ষা করে।ঝুঁকির পরিপ্রেক্ষিতে, IVDR ক্লাস D IVD-এর জন্য আরও জটিল সামঞ্জস্যপূর্ণ মূল্যায়ন প্রক্রিয়া বাধ্যতামূলক করে যাতে বিজ্ঞপ্তি সংস্থা এবং ইউরোপীয় ইউনিয়ন রেফারেন্স ল্যাবরেটরি (EURL) জড়িত থাকে।
নির্দেশিকা যেমন ব্যাখ্যা করে, বিজ্ঞাপিত সংস্থাগুলিকে ক্লাস D IVD-এর ব্যাচগুলি যাচাই করতে হবে।যাচাইকরণের জন্য প্রস্তুতকারক এবং EURL উভয়ের সাথে কাজ করার জন্য বিজ্ঞাপিত সংস্থার প্রয়োজন হবে।
নির্মাতাদের অবশ্যই তাদের বিজ্ঞাপিত সংস্থার সাথে তাদের ক্লাস D IVD পরীক্ষার রিপোর্ট শেয়ার করতে হবে এবং পরীক্ষার জন্য নমুনাগুলি উপলব্ধ করতে হবে।প্রদত্ত নমুনাগুলির ব্যাচ পরীক্ষা করার জন্য EURL-এর ব্যবস্থা করার জন্য বিজ্ঞাপিত সংস্থাগুলি দায়ী৷ব্যাচ টেস্টিং করার পরে, EURL তার ফলাফলগুলি বিজ্ঞপ্তি সংস্থার সাথে শেয়ার করবে।যাচাইকরণের ধাপের সমাপ্তি নির্মাতাকে ডিভাইসটি বাজারজাত করার জন্য সাফ করে, যদি না নমুনা প্রাপ্তির 30 দিনের মধ্যে বিজ্ঞাপিত সংস্থা কোনো সমস্যা প্রকাশ না করে।
নির্দেশিকাটি কীভাবে বিজ্ঞাপিত সংস্থাগুলি সেই দায়িত্বগুলি পূরণ করতে পারে সে সম্পর্কেও পরামর্শ দেয়৷বিজ্ঞাপিত সংস্থাগুলির যাচাইকরণ প্রক্রিয়ার জন্য নথিভুক্ত পদ্ধতির প্রয়োজন, একটি পরীক্ষা পরিকল্পনা যা সমস্ত গুরুত্বপূর্ণ ডিভাইসের পরামিতিগুলিকে কভার করে এবং নমুনা সরবরাহের বিষয়ে প্রস্তুতকারকের সাথে একটি চুক্তি।
MDGC বিজ্ঞাপিত সংস্থাগুলিকে EURL দ্বারা অনুমোদিত একটি পরীক্ষার পরিকল্পনা অন্তর্ভুক্ত করার পরামর্শ দিচ্ছে, যাতে নমুনাগুলি পরীক্ষা করা হবে, পরীক্ষার ফ্রিকোয়েন্সি এবং পরীক্ষার প্ল্যাটফর্ম ব্যবহার করা হবে।চুক্তিতে প্রস্তুতকারকরা কীভাবে তাদের বিজ্ঞাপিত সংস্থা বা EURL-তে নমুনা পাবে তার রসদকেও সম্বোধন করা উচিত।যদি তারা সরাসরি EURL-এ নমুনা পাঠায় এবং ব্যাচ যাচাইকরণকে প্রভাবিত করতে পারে এমন পরিবর্তনগুলি করে তাহলে নির্মাতাদের বিজ্ঞপ্তি সংস্থাগুলিকে জানানোর প্রতিশ্রুতি দেওয়া উচিত।
নির্দেশিকা বিজ্ঞপ্তি সংস্থা এবং EURL-এর মধ্যে লিখিত চুক্তিকেও সম্বোধন করে।আবার, MDGC আশা করে যে বিজ্ঞাপিত সংস্থাটি চুক্তিতে পরীক্ষার পরিকল্পনা অন্তর্ভুক্ত করবে।EURL-নির্দিষ্ট চুক্তির প্রয়োজনীয়তার মধ্যে রয়েছে পরীক্ষাগারের ফি অন্তর্ভুক্ত করা এবং ফলাফলগুলি পরীক্ষা এবং রিপোর্ট করার জন্য একটি আনুমানিক সময়সীমা।সর্বোচ্চ সময়সীমা 30 দিন।
লিগ্যাসি ডিভাইস তদারকি
ক্লাস D IVD নথি প্রকাশ করার একদিন পরে, MDCG লিগ্যাসি ডিভাইসগুলির নজরদারির বিষয়ে নির্দেশিকা প্রকাশ করেছে যেগুলি সক্রিয় ইমপ্লান্টেবল মেডিকেল ডিভাইসস ডাইরেক্টিভ (AIMDD) বা মেডিকেল ডিভাইস নির্দেশিকা (MDD) এর অধীনে জারি করা বৈধ শংসাপত্র সহ মে 2024 পর্যন্ত ইউরোপীয় ইউনিয়নের বাজারে থাকার অনুমতি রয়েছে। .
নির্দেশিকাটি মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন (MDR) দ্বারা উত্থাপিত একটি প্রশ্নের সমাধান করে।MDR-এর অধীনে, লিগ্যাসি ডিভাইসগুলি 2024 সাল পর্যন্ত EU বাজারে থাকতে পারে যদি তারা পুরানো নির্দেশাবলী মেনে চলে এবং উল্লেখযোগ্য পরিবর্তন না করে।যাইহোক, MDR-এর জন্যও উত্তরাধিকারী ডিভাইসগুলির প্রয়োজন হয় যাতে পোস্ট-মার্কেট নজরদারি, বাজার নজরদারি, সতর্কতা এবং অর্থনৈতিক অপারেটরদের নিবন্ধন সংক্রান্ত প্রবিধানের প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করা যায়।প্রদত্ত, কীভাবে বিজ্ঞাপিত সংস্থাগুলি লিগ্যাসি ডিভাইসগুলির জন্য গুণমান ব্যবস্থাপনা সিস্টেমের নজরদারি পরিচালনা করবে?
MDCG-এর নির্দেশিকা সেই প্রশ্নের উত্তর দেয়, বিজ্ঞপ্তি সংস্থাগুলিকে তাদের নজরদারি কার্যক্রমের কাঠামোতে নতুন প্রয়োজনীয়তাগুলি বিবেচনা করার নির্দেশ দেয়৷বাস্তবে, এর অর্থ হল MDCG বিজ্ঞাপিত সংস্থাগুলিকে মান ব্যবস্থাপনা সিস্টেমের ডকুমেন্টেশন পর্যালোচনা করতে চায়, প্রস্তুতকারক এমডিআর-এর সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ করেছে কিনা তা পরীক্ষা করে এবং তারপর অডিট প্রোগ্রাম নির্ধারণ করতে মূল্যায়নের ফলাফল ব্যবহার করে।
যেহেতু শুধুমাত্র কিছু নির্দিষ্ট MDR প্রয়োজনীয়তা লিগ্যাসি ডিভাইসগুলিতে প্রযোজ্য, "বিজ্ঞাপিত সংস্থাগুলি দ্বারা সম্পাদিত অডিট কার্যক্রমগুলি নতুন বিধানগুলির উপর ফোকাস রেখে পূর্ববর্তী নজরদারি কার্যক্রমের ধারাবাহিকতা হওয়া উচিত," নির্দেশিকা বলে।নির্মাতাদের পর্যায়ক্রমিক নিরাপত্তা আপডেট রিপোর্ট এবং পোস্ট মার্কেট নজরদারি পরিকল্পনা এবং রিপোর্টগুলি তাদের বিজ্ঞাপিত সংস্থাগুলির কাছে উপলব্ধ করা উচিত যাতে তারা "যাচাই করতে পারে যে মান ব্যবস্থাপনা সিস্টেমটি যথাযথভাবে অভিযোজিত হয়েছে এবং MDD বা AIMDD-এর অধীনে জারি করা শংসাপত্র(গুলি) এর জন্য সঙ্গতিপূর্ণ রয়েছে৷ "
বাকি নির্দেশিকাগুলি এমডিআর প্রক্রিয়ায় নির্মাতারা কোথায় রয়েছে তার উপর নির্ভর করে অবহিত সংস্থাগুলি সম্মুখীন হতে পারে এমন পরিস্থিতি বর্ণনা করে।কিভাবে নজরদারির সাথে যোগাযোগ করতে হবে সে সম্পর্কে MDCG-এর পরামর্শ ভিন্ন হয়, উদাহরণস্বরূপ, নির্মাতা 2024 সালের মধ্যে বাজার থেকে তার ডিভাইসটি সরিয়ে ফেলতে চলেছে বা ইতিমধ্যেই MDR-এর অধীনে অন্য একটি বিজ্ঞাপিত সংস্থা দ্বারা প্রত্যয়িত হয়েছে কিনা তার উপর নির্ভর করে।
পোস্টের সময়: মার্চ-১১-২০২২